Solution injectable de 50 mg
Paquet de 10
Les doses supérieures à 100 mg doivent être prises toutes les 12 heures, la dose quotidienne maximale étant de 100 mg.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥1/100 à 10 %) lors de l’utilisation de la voie orale sont les céphalées, les vertiges, les sensations de brûlure, la dyspepsie, les étourdissements, la nausée et les douleurs abdominales.
Chez les patients présentant une hypertension et des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’infarctus du myocarde récent, il est recommandé de limiter la dose quotidienne à 25 mg et de surveiller étroitement les patients.
Chez les patients traités par la voie orale pour le traitement de l’hypertension artérielle, il convient de prendre en compte les effets indésirables suivants:
Chez les patients recevant simultanément un traitement par des nitrates pour l’angine ou les douleurs thoraciques ou par des médicaments contenant de l’aliskiren pour le traitement des maladies rénales ou cardiaques pour lesquels le taux de potassium sanguin est abaissé ou le risque de toxicité rénale augmente en raison d’une hypertension, il convient de prendre en compte les effets indésirables suivants:
Chez les patients traités par des nitrates ou du potassium pour des raisons médicales ou hématologiques, il convient de prendre en compte les effets indésirables suivants:
Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique, de maladie coronarienne ou d’hypertension pulmonaire, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale, ainsi que le potassium, les électrolytes et le taux de créatinine.
Différents médicaments ont été associés à une augmentation du risque de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) (voir rubrique 4.4).
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, il est recommandé de prendre en compte le risque potentiel de SMN lors du passage à une posologie plus élevée.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale et le potassium sérique lors du passage à une posologie plus élevée.
Les patients souffrant de démence doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Vortioxetine.
Chez les patients présentant une hypokaliémie (rétention hydrosodée), il convient de prendre en compte le risque potentiel de SMN lors du passage à une posologie plus élevée.
La prudence est nécessaire lors du traitement de patients présentant des facteurs de risque connus pour un risque accru de SMN (voir rubrique 4.4).
Chez les patients présentant une hypotension orthostatique symptomatique et ayant reçu des doses élevées de carbamazépine (≥2 500 mg par jour), il convient de prendre en compte le risque potentiel de SMN lors du passage à une posologie plus élevée.
Chez les patients présentant une hypotension orthostatique symptomatique, il est recommandé de surveiller étroitement la pression artérielle.
Chez les patients présentant une hypotension orthostatique symptomatique et ayant reçu des doses élevées de carbamazépine (≥2 500 mg par jour), il convient de surveiller étroitement la pression artérielle.
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée, le risque de SMN est augmenté (voir rubrique 4.4).
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique grave, il convient de surveiller étroitement la fonction hépatique. Une surveillance plus étroite des concentrations plasmatiques de vortioxétine et de carboxyphénidate est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.
Chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale ou hépatique, une surveillance attentive est recommandée (voir rubrique 4.4).
L’utilisation de Vortioxetine chez des patients atteints d’insuffisance hépatique sévère est contre-indiquée.
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, l’utilisation de Vortioxetine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose peut être recommandée (voir rubrique 4.4).
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère, une réduction de la dose peut être recommandée (voir rubrique 4.4).
L’utilisation de Vortioxetine chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère est contre-indiquée.
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, l’utilisation de Vortioxetine est contre-indiquée (voir rubrique 4.4).
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, une réduction de la dose peut être recommandée (voir rubrique 4.4).
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, il convient de prendre en compte le risque potentiel de SMN lors du passage à une posologie plus élevée.
Le SMN est associé à une augmentation du risque de mortalité (voir rubrique 4.4).
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique et présentant un risque accru de SMN (voir rubrique 4.4), il convient de prendre en compte le risque potentiel de SMN lors du passage à une posologie plus élevée.
Les patients atteints d’insuffisance rénale chronique et présentant un risque accru de SMN (voir rubrique 4.4) doivent être surveillés étroitement lors du passage à une posologie plus élevée.
Une diminution de la posologie peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Une diminution de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique et présentant un risque accru de SMN (voir rubrique 4.4), il convient de surveiller étroitement la fonction rénale lors du passage à une posologie plus élevée.
Les patients présentant une insuffisance rénale chronique et présentant un risque accru de SMN (voir rubrique 4.4) doivent être surveillés étroitement lors du passage à une posologie plus élevée.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique et présentant un risque accru de SMN (voir rubrique 4.4), il convient de surveiller étroitement la fonction rénale lors du passage à une posologie plus élevée.
Des modifications des résultats de laboratoire peuvent se produire avec une augmentation ou une diminution de la dose.Une surveillance plus étroite des concentrations sériques de vortioxétine et de carboxyphénidate est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique et présentant un risque accru de SMN.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, une diminution de la dose peut être recommandée (voir rubrique 4.4).
Une diminution de la dose peut être recommandée (voir rubrique 4.4).
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique et présentant un risque accru de SMN, une diminution de la dose peut être recommandée (voir rubrique 4.4).
Les patients atteints d’insuffisance rénale chronique et présentant un risque accru de SMN doivent être surveillés étroitement lors du passage à une posologie plus élevée.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique et présentant un risque accru de SMN, une diminution de la dose peut être recommandée (voir rubrique 4.4).